produkt sprzedawany tylko na paragon.
1. NAZWA towaru LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGOForesto 1,25 g + 0,56 g obroża dla kotów i śladowych psów o masie ciała do 8 kg
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY produktu LECZNICZEGOSubstancje czynne:
Jedna bezzapachowa obroża w odcieniu szarym o długości 38 cm (12,5 g) mieści imidaklopryd w dawce 1,25 g i flumetrynę w dawce 0,56 g jako substancje czynne.
Substancje pomocnicze:
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNAObroża.
Obroża w odcieniu szarym, bezzapachowa.
4. SZCZEGÓŁOWE informacje KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierzątKoty
Psy o masie ciała do 8 kg
4.2 wyznaczonia lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierzątKoty:
- W celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł (Ctenocephalides felis) przez okres 7 do 8 miesięcy. Sprawność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży.
- W celu ochrony bezpośredniego otoczenia zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł poprzez okres 10 tygodni.
- Foresto może być używane jako składnik strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
produkt wykazuje długofalową skuteczność roztoczobójczą (zabija roztocza) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) i odstraszającą (zapobiega żerowaniu pasożytów) w sytuacji infestacji kleszczy (Ixodes ricinus) przez okres 8 miesięcy. Artykuł wykazuje efektywne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.
w przypadku uprzedniego występowania kleszczy u kota przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w chwili zakładania obroży. Działanie uniemożliwiające infestacji nowych kleszczy zaczyna się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.
Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.
Psy:
- W celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł (Ctenocephalides felis) poprzez okres 7 do 8 miesięcy. Skuteczność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży.
- W celu ochrony bezpośredniego otoczenia zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł przez 8 miesięcy.
- Foresto może być wykorzystywane jako komponent strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
artykuł wykazuje długofalową produktywność roztoczobójczą (zabija roztocza) w przypadku infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus), a także odstraszającą (uniemożliwia żerowaniu) przy infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) poprzez okres 8 miesięcy. Artykuł wykazuje sprawne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.
w sytuacji uprzedniego występowania kleszczy u psa przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w chwili zakładania obroży. Działanie uniemożliwiające infestacji nowych kleszczy początkuje się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.
W celu leczenia infestacji wszołów (Trichodectes canis).
Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł albo kleszczy.
4.3 Przeciwwskazania
- Nie stosować u kociąt w wieku poniżej 10 tygodni, ani u szczeniąt w wieku poniżej 7 tygodni.
- Nie stosować w sytuacji potwierdzonej nadwrażliwości na substancje czynne albo na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia Ogółem, w ciągu 24 do 48 godzin po infestacji towar spowoduje śmierć kleszczy i ich odpadanie od żywiciela, bez możliwości uprzedniego pożywienia się krwią. Nie można wykluczyć ryzyka wczepienia się pojedynczych kleszczy po zastosowaniu leczenia. Dlatego też, nie można kompletnie wykluczyć ryzyka przenoszenia chorób zakaźnych poprzez kleszcze, w sytuacji wystąpienia niekorzystnych warunków.
Tak jak w sytuacji wszystkich towarów do długofalowego używania miejscowego, okresy nadmiernego sezonowego zrzucania sierści mogą prowadzić do tymczasowego drobnego zmniejszenia skuteczności leczenia w wyniku utraty tej części dawki substancji czynnych, która pozostała rozprowadzona na sierści. Uzupełnienie dawki substancji czynnych z obroży początkuje się natychmiast, dzięki temu pełna skuteczność zostaje ponownie osiągnięta bez konieczności stosowania uzupełniającego leczenia lub zamiany obroży.
Dla uzyskania optymalnego efektu eliminacji pcheł przy silnej inwazji w pomieszczeniach domowych, może być niezbędne zastosowanie w środowisku trafnego środka insektobójczego.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące używaniaSpecjalne środki ostrożności dotyczące użytkowania u zwierząt
towar jest wodoodporny; jego wydajność pozostaje niezmieniona w sytuacji zmoczenia zwierzęcia. Chociaż, należy unikać długofalowej, intensywnej ekspozycji na działanie wody albo nadmiernego używania szamponu, gdyż może to spowodować skrócenie czasu działania artykułu. Badania wykazują, że comiesięczne mycie szamponem albo zanurzanie w wodzie nie sprawia znaczącego skrócenia 8-miesięcznego okresu efektywności przeciwkleszczowej po rozprzestrzenieniu się substancji czynnej w okrywie włosowej, w trakcie gdy sprawność przeciwpchelna artykułu stopniowo ulega zmniejszeniu, począwszy od 5 miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Torebkę zawierającą obrożę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym do momentu użycia produktu.
Tak jak w sytuacji wszelkich produktów leczniczych weterynaryjnych, należy uniemożliwić niewiele znaczącym dzieciom zabawę obrożą oraz wkładanie jej do ust. Nie powinno się zezwalać zwierzętom noszącym obrożę na spanie w tym samym łóżku co właściciele, a zwłaszcza dzieci.
Osoby, u których występuje nadwrażliwość na komponenty obroży powinny unikać kontaktu z produktem.
Należy natychmiast pousuwać pozostałości lub odcięte fragmenty obroży (patrz punkt 4.9).
Po założeniu obroży należy umyć ręce zimną wodą.
4.6 Działania niechciane (częstotliwość i stopień nasilenia)Sporadycznie, w ciągu pierwszych kilku dni po założeniu obroży może wystąpić mały świąd i/albo rumień u zwierząt, które nie są przyzwyczajone do noszenia obroży. Należy upewnić się, że obroża nie została założona zbyt ciasno.
Może wystąpić nieznaczna utrata sierści i reakcje skórne o łagodnym stopniu nasilenia w miejscu wykorzystania produktu leczniczego weterynaryjnego. Głównie objawy te ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni bez konieczności zdejmowania obroży. W pojedynczych przypadkach może być zalecane tymczasowe zdjęcie obroży do momentu ustąpienia objawów.
4.7 użytkowanie w ciąży, laktacji albo w okresie nieśnościBadania laboratoryjne dotyczące flumetryny albo imidakloprydu przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego krzywdzącego działania na płodność albo zdolności rozrodcze, jak też nie wykazały żadnych działań teratogennych albo toksycznych dla płodu. Jednakże, nie określono bezpieczeństwa użytkowania omawianego towaru leczniczego weterynaryjnego u docelowego gatunku zwierząt w okresie ciąży i laktacji. Dlatego też, w związku z brakiem danych na ten temat, nie zaleca się wykorzystywania towaru u suk w ciąży i w okresie laktacji.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi albo inne warianty interakcjiNieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawaniaDo stosowania na skórę. Jedna obroża do założenia wokół szyi zwierzęcia.
U psów o masie ciała powyżej 8 kg należy wykorzystać jedną obrożę Foresto o długości 70 cm.
U małych psów o masie ciała do 8 kg należy wykorzystać jedną obrożę Foresto dla psów o masie ciała ≤ 8 kg o długości 38 cm.
jedynie do wykorzystywania zewnętrznego.
Należy wyjąć obrożę z torebki ochronnej bezpośrednio przed zastosowaniem. Należy rozwinąć obrożę i upewnić się, że na jej wewnętrznej stronie nie ma żadnych pozostałości plastikowych łączeń. Należy założyć obrożę na szyję zwierzęcia i dopasować jej długość nie zaciskając zbyt solidnie (wskazówka: powinno być możliwe wsunięcie dwóch palców pomiędzy obrożę a szyję zwierzęcia). Należy przeciągnąć wolną końcówkę obroży przez szlufkę i odciąć niepotrzebny odcinek na długości 2 cm.
Zwierzę powinno nosić obrożę bezustannie w celu zapewnienia 8-miesięcznego okresu ochrony. Obrożę należy zdjąć po upływie okresu leczenia. Należy okresowo sprawdzać i przypasowywać zamocowanie obroży, jeżeli będzie to niezbędne, w szczególności w okresie prędkiego rozwoju szczeniąt.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli potrzebneCharakter artykułu sprawia, iż prawdopodobieństwo przedawkowania jest niepokaźne i nie oczekuje się wystąpienia objawów przedawkowania.
Zbadano przedawkowanie artykułu w wyniku założenia 5 obroży u dorosłych psów na okres 8 miesięcy, a także u 7-tygodniowych szczeniąt na okres 6 miesięcy i nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych z wyjątkiem znikomej utraty sierści i łagodnych reakcji skórnych.
w przypadku zjedzenia obroży poprzez zwierzę (choć wystąpienie takiego zdarzenia jest mało prawdopodobne), mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe o łagodnym stopniu nasilenia (np. Luźne stolce).
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. Cechy FARMAKOLOGICZNEGrupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwko pasożytom zewnętrznym, preparaty owadobójcze i repelenty, pyretryny i pyretroidy
Kod ATCvet: QP53AC55 Preparaty skojarzone zawierające flumetrynę
5.1 cechy farmakodynamiczneImidaklopryd jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy związków o nazwie chloronikotynyle. Ze względu na właściwości chemiczne związek ten można sklasyfikować jako nitroguanidynę chloronikotynylu. Imidaklopryd wykazuje dynamiczne działanie przeciwko larwom pcheł we wszelkich stadiach rozwoju, jak na dodatek przeciwko dorosłym osobnikom pcheł i wszy i wszołów. Dynamiczność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży, co w wyniku czego ogranicza ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych wektorowo (z ang. CVBD) (np. Bartonelozy i zakażeń tasiemcem psim Dipylidium caninum). Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono,artykuł wykazuje działanie przeciwko pchłom z gatunku Ctenocephalides canis i Pulex irritans.
Imidaklopryd cechuje się wysokim powinowactwem do nikotynergicznych receptorów acetylocholiny w postsynaptycznym obszarze ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pchły. Następujące w wyniku czego zahamowanie przewodnictwa cholinergicznego u owadów prowadzi do ich paraliżu i śmierci. Z powodu słabej interakcji z nikotynergicznymi receptorami u ssaków, a także postulowanego niepokaźnego stopnia przenikania substancji czynnej poprzez barierę krew-mózg u ssaków, preparat nie wykazuje praktycznie żadnego wpływu na OUN u ssaków. Imidaklopryd wykazuje minimalną aktywność farmakologiczną u ssaków.
Flumetryna jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy plastikowych pyretroidów. Zgodnie ze stanem obecnej wiedzy, plastikowe pyretroidy zakłócają działanie kanałów sodowych błony komórkowej neuronu, prowadząc do opóźnienia repolaryzacji neuronu i w rezultacie – śmierci pasożyta. W badaniach dotyczących zależności pomiędzy budową a dynamicznością związku chemicznego zaobserwowano kilka przypadków zakłócenia poprzez pyretroidy energiczności receptorów o określonej strukturze chiralnej, powodujących w wyniku czego wybiórcze działanie tych preparatów na ektopasożyty. W przypadku omawianej grupy związków chemicznych nie zaobserwowano działania przeciwcholinesterazowego. Flumetryna jest odpowiedzialna za roztoczobójcze cechy omawianego towaru leczniczego weterynaryjnego. Artykuł wykazuje działanie odstraszające (uniemożliwiające żerowaniu) w przypadku wymienionych kleszczy, zapobiegając pasożytom żywienie się krwią, co w efekcie pośrednio pomaga ograniczyć ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych.
Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono, że preparat wykazuje działanie przeciwko kleszczom z gatunku Ixodes hexagonus i I. Scapularis, a także przeciwko niewystępującemu w Europie wysokojakościowi kleszcza Dermacentor variabilis i australijskiemu wysokojakościowi kleszcza I. Holocyclus, który sprawia paraliż.
użytkowanie obroży spowodowało zmniejszenie stopnia infestacji poprzez świerzbowca ludzkiego Sarcoptes scabiei u uprzednio zarażonych psów, prowadząc następnie do całkowitego wyleczenia po trzech miesiącach.
5.2 parametry farmakokinetyczneObydwie substancje czynne są w sposób powolny i ciągły uwalnianie z macierzy polimerowej obroży na skórę zwierzęcia. Obydwie substancje są obecne w sierści psa w stężeniach gwarantujących roztoczobójcze/owadobójcze działanie przez cały okres produktywności produktu. Substancje czynne ulegają rozprowadzeniu z miejsca bezpośredniego kontaktu towaru ze skórą na całą powierzchnię skóry zwierzęcia. Badania dotyczące przedawkowania i oceniające atrybuty kinetyczne w ascetycznicy krwi w docelowej grupie zwierząt wykazały, że imidaklopryd pojawiał się w krążeniu ustrojowym wyłącznie krótkotrwale w trakcie gdy flumetryna była na ogół niemierzalna. Wchłanianie doustne nie ma znaczenia dla efektywności klinicznej.
5.3 Wpływ na środowiskoPatrz punkt 6.6.
6. SZCZEGÓŁOWE informacje FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczychTytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Di-n-butylu adypinian
Glikolu propylenowego dikaprylokapronian
Olej sojowy epoksydowany
Kwas stearynowy
Polichlorek winylu
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczneNieznane.
6.3 Okres ważnościOkres ważności artykułu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 wariant opakowania bezpośredniego i skład tworzyw, z których je wytworzono
Pudełko zawierające jedną obrożę o długości 70 cm, stworzoną z polichlorku winylu i opakowaną w torebkę z PETP/PE.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego towaru leczniczego weterynaryjnego albo odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany artykuł leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
produkt ten nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer Animal Health GmbH
Kaiser Wilhelm Allee 50, D-51373 Leverkusen
Niemcy
EAN: 5909990908479
