produkt sprzedawany wyłącznie na paragon.
1. NAZWA artykułu LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGOForesto 1,25 g + 0,56 g obroża dla kotów i niepokaźnych psów o masie ciała do 8 kg
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY artykułu LECZNICZEGOSubstancje czynne:
Jedna bezzapachowa obroża w odcieniu szarym o długości 38 cm (12,5 g) mieści imidaklopryd w dawce 1,25 g oraz flumetrynę w dawce 0,56 g jako substancje czynne.
Substancje pomocnicze:
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNAObroża.
Obroża w odcieniu szarym, bezzapachowa.
4. SZCZEGÓŁOWE dane KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierzątKoty
Psy o masie ciała do 8 kg
4.2 wyznaczonia lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierzątKoty:
- W celu leczenia i uniemożliwiania infestacji pcheł (Ctenocephalides felis) poprzez okres 7 do 8 miesięcy. Skuteczność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży.
- W celu ochrony bezpośredniego otoczenia zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł poprzez okres 10 tygodni.
- Foresto może być używane jako element strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
towar wykazuje długotrwałą efektywność roztoczobójczą (zabija roztocza) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) i odstraszającą (uniemożliwia żerowaniu pasożytów) w przypadku infestacji kleszczy (Ixodes ricinus) przez okres 8 miesięcy. Produkt wykazuje sprawne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.
w przypadku uprzedniego występowania kleszczy u kota przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w momencie zakładania obroży. Działanie uniemożliwiające infestacji nowych kleszczy zaczyna się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.
Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.
Psy:
- W celu leczenia i uniemożliwiania infestacji pcheł (Ctenocephalides felis) poprzez okres 7 do 8 miesięcy. Produktywność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży.
- W celu ochrony bezpośredniego otoczenia zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł poprzez 8 miesięcy.
- Foresto może być wykorzystywane jako element strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
artykuł wykazuje długotrwałą sprawność roztoczobójczą (zabija roztocza) w przypadku infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) i odstraszającą (zapobiega żerowaniu) przy infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) poprzez okres 8 miesięcy. Towar wykazuje produktywne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.
w przypadku uprzedniego występowania kleszczy u psa przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w momencie zakładania obroży. Działanie zapobiegające infestacji nowych kleszczy początkuje się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.
W celu leczenia infestacji wszołów (Trichodectes canis).
Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.
4.3 Przeciwwskazania
- Nie stosować u kociąt w wieku poniżej 10 tygodni, ani u szczeniąt w wieku poniżej 7 tygodni.
- Nie stosować w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na substancje czynne albo na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia Ogółem, w ciągu 24 do 48 godzin po infestacji produkt spowoduje śmierć kleszczy i ich odpadanie od żywiciela, bez możliwości uprzedniego pożywienia się krwią. Nie można wykluczyć ryzyka wczepienia się pojedynczych kleszczy po zaimplementowaniu leczenia. Dlatego też, nie można w całości wykluczyć ryzyka przenoszenia chorób zakaźnych poprzez kleszcze, w przypadku wystąpienia niekorzystnych warunków.
Tak jak w sytuacji wszystkich produktów do długofalowego wykorzystywania miejscowego, okresy nadmiernego sezonowego zrzucania sierści mogą prowadzić do tymczasowego niewiele znaczącego zmniejszenia skuteczności leczenia w wyniku utraty tej części dawki substancji czynnych, która została rozprowadzona na sierści. Uzupełnienie dawki substancji czynnych z obroży rozpoczyna się natychmiast, dzięki czemu pełna wydajność zostaje ponownie osiągnięta bez konieczności wykorzystywania uzupełniającego leczenia lub zamiany obroży.
Dla uzyskania stosownego efektu eliminacji pcheł przy silnej inwazji w pomieszczeniach domowych, może być niezbędne zastosowanie w środowisku optymalnego środka insektobójczego.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące wykorzystywaniaSpecjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
towar jest wodoodporny; jego produktywność pozostaje niezmieniona w sytuacji zmoczenia zwierzęcia. Jednak, należy unikać długofalowej, energicznej ekspozycji na działanie wody lub nadmiernego użytkowania szamponu, gdyż może to spowodować skrócenie czasu działania towaru. Badania wykazują, iż comiesięczne mycie szamponem lub zanurzanie w wodzie nie powoduje znaczącego skrócenia 8-miesięcznego okresu skuteczności przeciwkleszczowej po rozprzestrzenieniu się substancji czynnej w okrywie włosowej, w trakcie gdy produktywność przeciwpchelna artykułu stopniowo ulega zmniejszeniu, począwszy od 5 miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Torebkę zawierającą obrożę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym do momentu zastosowania artykułu.
Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych weterynaryjnych, należy uniemożliwić niewiele znaczącym dzieciom zabawę obrożą i wkładanie jej do ust. Nie powinno się zezwalać zwierzętom noszącym obrożę na spanie w tym samym łóżku co właściciele, a zwłaszcza dzieci.
Osoby, u których występuje nadwrażliwość na komponenty obroży powinny unikać kontaktu z produktem.
Należy natychmiast usunąć pozostałości albo odcięte fragmenty obroży (patrz punkt 4.9).
Po założeniu obroży należy umyć ręce zimną wodą.
4.6 Działania niechciane (częstotliwość i stopień nasilenia)Sporadycznie, w ciągu pierwszych kilku dni po założeniu obroży może wystąpić drobny świąd i/albo rumień u zwierząt, które nie są przyzwyczajone do noszenia obroży. Należy upewnić się, że obroża nie pozostała założona zbyt ciasno.
Może wystąpić nieznaczna utrata sierści i reakcje skórne o łagodnym stopniu nasilenia w miejscu zastosowania towaru leczniczego weterynaryjnego. Przeważnie objawy te ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni bez konieczności zdejmowania obroży. W pojedynczych przypadkach może być zalecane tymczasowe zdjęcie obroży do momentu ustąpienia objawów.
4.7 wykorzystywanie w ciąży, laktacji albo w okresie nieśnościBadania laboratoryjne dotyczące flumetryny lub imidakloprydu przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego krzywdzącego działania na płodność albo zdolności rozrodcze, jak w dodatku nie wykazały żadnych działań teratogennych lub toksycznych dla płodu. Chociaż, nie określono bezpieczeństwa stosowania omawianego artykułu leczniczego weterynaryjnego u docelowego gatunku zwierząt w okresie ciąży i laktacji. Dlatego też, w związku z brakiem danych na ten temat, nie zaleca się użytkowania produktu u suk w ciąży i w okresie laktacji.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi albo inne rodzaje interakcjiNieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawaniaDo używania na skórę. Jedna obroża do założenia wokół szyi zwierzęcia.
U psów o masie ciała powyżej 8 kg należy wykorzystać jedną obrożę Foresto o długości 70 cm.
U niewiele znaczących psów o masie ciała do 8 kg należy użyć jedną obrożę Foresto dla psów o masie ciała ≤ 8 kg o długości 38 cm.
wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Należy wyjąć obrożę z torebki ochronnej bezpośrednio przed użyciem. Należy rozwinąć obrożę i upewnić się, że na jej wewnętrznej stronie nie ma żadnych pozostałości plastikowych łączeń. Należy założyć obrożę na szyję zwierzęcia i dopasować jej długość nie zaciskając zbyt mocno (wskazówka: powinno być możliwe wsunięcie dwóch palców pomiędzy obrożę a szyję zwierzęcia). Należy przeciągnąć wolną końcówkę obroży przez szlufkę i odciąć niepotrzebny odcinek na długości 2 cm.
Zwierzę powinno nosić obrożę bezustannie w celu zapewnienia 8-miesięcznego okresu ochrony. Obrożę należy zdjąć po upływie okresu leczenia. Należy okresowo sprawdzać i przystosowywać zamocowanie obroży, jeżeli będzie to niezbędne, w szczególności w okresie prędkiego rozwoju szczeniąt.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób nowoczesnania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli potrzebneCharakter towaru powoduje, iż prawdopodobieństwo przedawkowania jest niewielkie i nie oczekuje się wystąpienia objawów przedawkowania.
Zbadano przedawkowanie produktu w wyniku założenia 5 obroży u dorosłych psów na okres 8 miesięcy oraz u 7-tygodniowych szczeniąt na okres 6 miesięcy i nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych z wyjątkiem niedużej utraty sierści i łagodnych reakcji skórnych.
w przypadku zjedzenia obroży poprzez zwierzę (choć wystąpienie takiego zdarzenia jest niedużo prawdopodobne), mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe o łagodnym stopniu nasilenia (np. Luźne stolce).
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. Parametry FARMAKOLOGICZNEGrupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwko pasożytom zewnętrznym, preparaty owadobójcze i repelenty, pyretryny i pyretroidy
Kod ATCvet: QP53AC55 Preparaty skojarzone zawierające flumetrynę
5.1 atrybuty farmakodynamiczneImidaklopryd jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy związków o nazwie chloronikotynyle. Ze względu na atrybuty chemiczne związek ten można sklasyfikować jako nitroguanidynę chloronikotynylu. Imidaklopryd wykazuje energiczne działanie przeciwko larwom pcheł we wszystkich stadiach rozwoju, jak na dodatek przeciwko dorosłym osobnikom pcheł oraz wszy i wszołów. Intensywność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży, co w wyniku czego obniża ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych wektorowo (z ang. CVBD) (np. Bartonelozy i zakażeń tasiemcem psim Dipylidium caninum). Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono,artykuł wykazuje działanie przeciwko pchłom z gatunku Ctenocephalides canis i Pulex irritans.
Imidaklopryd cechuje się wysokim powinowactwem do nikotynergicznych receptorów acetylocholiny w postsynaptycznym obszarze ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pchły. Następujące w konsekwencji zahamowanie przewodnictwa cholinergicznego u owadów prowadzi do ich paraliżu i śmierci. Z powodu słabej interakcji z nikotynergicznymi receptorami u ssaków i postulowanego nieznacznego stopnia przenikania substancji czynnej przez barierę krew-mózg u ssaków, preparat nie wykazuje praktycznie żadnego wpływu na OUN u ssaków. Imidaklopryd wykazuje minimalną energiczność farmakologiczną u ssaków.
Flumetryna jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy plastikowych pyretroidów. Zgodnie ze stanem obecnej wiedzy, plastikowe pyretroidy zakłócają działanie kanałów sodowych błony komórkowej neuronu, prowadząc do opóźnienia repolaryzacji neuronu i w wyniku czego – śmierci pasożyta. W badaniach dotyczących zależności między budową a intensywnością związku chemicznego zaobserwowano kilka przypadków zakłócenia poprzez pyretroidy dynamiczności receptorów o określonej strukturze chiralnej, powodujących w efekcie wybiórcze działanie tych preparatów na ektopasożyty. W sytuacji omawianej grupy związków chemicznych nie zaobserwowano działania przeciwcholinesterazowego. Flumetryna jest odpowiedzialna za roztoczobójcze właściwości omawianego towaru leczniczego weterynaryjnego. Produkt wykazuje działanie odstraszające (zapobiegające żerowaniu) w przypadku wymienionych kleszczy, zapobiegając pasożytom żywienie się krwią, co w efekcie pośrednio pomaga obniżyć ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych.
Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono, że preparat wykazuje działanie przeciwko kleszczom z gatunku Ixodes hexagonus i I. Scapularis i przeciwko niewystępującemu w Europie wysokogatunkowi kleszcza Dermacentor variabilis i australijskiemu wysokogatunkowi kleszcza I. Holocyclus, który sprawia paraliż.
stosowanie obroży spowodowało zmniejszenie stopnia infestacji przez świerzbowca ludzkiego Sarcoptes scabiei u uprzednio zarażonych psów, prowadząc następnie do całkowitego wyleczenia po trzech miesiącach.
5.2 właściwości farmakokinetyczneObydwie substancje czynne są w sposób powolny i ciągły uwalnianie z macierzy polimerowej obroży na skórę zwierzęcia. Obydwie substancje są obecne w sierści psa w stężeniach gwarantujących roztoczobójcze/owadobójcze działanie poprzez cały okres wydajności towaru. Substancje czynne ulegają rozprowadzeniu z miejsca bezpośredniego kontaktu towaru ze skórą na całą powierzchnię skóry zwierzęcia. Badania dotyczące przedawkowania i oceniające właściwości kinetyczne w minimalistycznicy krwi w docelowej grupie zwierząt wykazały, że imidaklopryd pojawiał się w krążeniu ustrojowym jedynie krótkotrwale podczas gdy flumetryna była z zasady niemierzalna. Wchłanianie doustne nie ma znaczenia dla produktywności klinicznej.
5.3 Wpływ na środowiskoPatrz punkt 6.6.
6. SZCZEGÓŁOWE informacje FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczychTytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Di-n-butylu adypinian
Glikolu propylenowego dikaprylokapronian
Olej sojowy epoksydowany
Kwas stearynowy
Polichlorek winylu
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczneNieznane.
6.3 Okres ważnościOkres ważności artykułu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 wariant opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je produkowano
Pudełko zawierające jedną obrożę o długości 70 cm, wykonaną z polichlorku winylu i opakowaną w torebkę z PETP/PE.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego towaru leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego towaru
Niewykorzystany towar leczniczy weterynaryjny albo jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
towar ten nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer Animal Health GmbH
Kaiser Wilhelm Allee 50, D-51373 Leverkusen
Niemcy
EAN: 5909990908479
